Фармакопея

Материал из WikiDOL
Перейти к: навигация, поиск

Фармакопе́я (с др.-греч. φαρμακον — лекарство, яд и др.-греч. ποιη — делаю, изготовляю) — сборник официальных документов (свод стандартов и положений), устанавливающих нормы качества лекарственного сырья — медицинских субстанций, вспомогательных веществ, диагностических и лекарственных средств и изготовленных из них препаратов.

Положения фармакопеи основаны на достижениях фармацевтической химии и её фармацевтического анализа, его критериев, способов и методов[1]. Фармакопея включает указания по изготовлению лекарств и проверке их качества, определяет высшие дозы препаратов и устанавливает требования к лекарственному сырью.

Государственная фармакопея (ГФ) — фармакопея, находящаяся под государственным надзором и имеющая юридическую силу. Требования ГФ обязательны к исполнению для всех организаций данного государства, занимающихся изготовлением, хранением и применением лекарственных средств, в том числе и средств растительного происхождения.

История

История сборников материалов по фармации восходит к древним рукописям, среди которых известны папирус Эдвина Смита, фармакопея Плиния Старшего, «Сад Здравия» Петера Шёффеля и другие.

Первая фармакопея была издана в 1498 году во Флоренции под названием Ricettario Fiorentino.

Первая книга, похожая на государственную фармакопею (находящаяся под государственным надзором), была издана в Нюрнберге в 1542 году.

Содержание фармакопеи

Фармакопея содержит:

  • описания методов химических, физико-химических и биологических анализов лекарственных средств;
  • сведения о необходимых для этого реактивах и индикаторах;
  • статьи об отдельных лекарственных субстанциях и лекарственных препаратах;
  • списки ядовитых (список А) и сильнодействующих (список Б) лекарств;
  • таблицы высших (максимально допустимых) разовых и суточных доз для взрослых и детей.

Национальные фармакопеи

Многие страны имеют собственные фармакопеи. Всемирная организация здравоохранения издаёт книгу «Международная фармакопея», не имеющую законодательного характера в отличие от национальных фармакопей. В странах, не имеющих собственных (национальных) фармакопей, используют международную, европейскую или другую (другие) фармакопею (фармакопеи). Многие химико-фармацевтические предприятия выпускают субстанции по требованию заказчика — в соответствии с заданным стандартом, с той или иной фармакопеей.

Российская империя, СССР, Российская Федерация

Российская фармакопея - 6-е изд. СПб.: К. Риккер, 1910. - XIX, 591 с.;

В Россия первая фармакопея была издана в 1765 году на латинском языке, это было негосударственное издание, предназначавшееся для нужд военных госпиталей[2].

Первая государственная гражданская фармакопея России (Pharmacopoea Rossica, на латинском языке) вышла в 1778 году[3]. Вторая государственная фармакопея была издана в 1798 году; в 1802 году она была переведена на русский язык, став первой в истории фармакопеей на национальном языке[2].

Первое официальное издание фармакопеи на русском языке вышло в 1866 году[4].

Во второй половине XIX века большой вклад в развитие российских фармакопей внёс профессор и академик Ю. К. Трапп, автор третьего издания государственной фармакопеи (1880)[5].

Список официальных изданий фармакопеи на русском языке[4]:

№ п/п Издание Год
1 Первое издание 1866
2 Второе издание 1871
3 Третье издание 1880
4 Четвёртое издание 1891
5 Пятое издание 1902
6 Шестое издание 1910
7 Седьмое издание 1925
8 Восьмое издание 1946
9 Девятое издание 1961
10 Десятое издание 1968
11 Одиннадцатое издание

Первый выпуск

1987
Одиннадцатое издание

Второй выпуск

1990

1‑я часть «Государственной Фармакопеи Российской Федерации» XII издания была выпущена в феврале 2008 года и вступила в силу с 2009 года[6]. В 2010 году была выпущена 2‑я часть XII издания. 19 марта 2014 года Министерство здравоохранения РФ разместило на своём официальном сайте «Проекты общих фармакопейных статей», «Список общих фармакопейных статей», «Фармакопейные статьи на фармацевтические субстанции», «Фармакопейные статьи на лекарственное растительное сырьё», «Фармакопейные статьи на иммунобиологические препараты». В конце 2015 года была опубликована электронная версия XIII издания государственной фармакопеи Российской Федерации[7][8].

Составление, дополнение и переиздание фармакопеи ранее осуществлялось фармакопейным комитетом. В настоящее время фармакопею готовит редакционный совет, в который входят представители «Минздрава РФ», «Росздравнадзора», «ФФОМС» и ведущие российские учёные.

Германия

В Германии действуют три фармакопеи:

  • «Немецкая фармакопея» — нормы, действующие преимущественно на территории Германии;
  • «Европейская фармакопея»  — международные нормы (издание от Совета Европы);
  • «Немецкая гомеопатическая фармакопея»— нормы по производству гомеопатических средств.

Украина

Государственная фармакопея Украины I (ГФУ) выпущена в 2001 году, четыре дополнительных тома — в 2004, 2008, 2009 и 2011 годах, соответственно. Украинская фармакопея фактически по частям воспроизводит европейскую фармакопею.

Белоруссия

Государственная фармакопея Республики Беларусь (ГФ РБ) с европейской фармакопеей и включает три тома:

  • I том — «Общие методы контроля качества лекарственных средств» от 2006 года (введён в действие с 1 января 2007 года);
  • II том — «Контроль качества вспомогательных веществ и лекарственного растительного сырья» от 2008 года (введён в действие с 1 июня 2008 года);
  • III том — «Контроль качества фармацевтических субстанций» от 2009 года (введён в действие с 22 декабря 2009 года).

Головная организация-разработчик — республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Международная и региональная фармакопеи

Первый том первого издания международной фармакопеи опубликован в 1951 году, второй том — в 1955 году. В 2006 году увидело свет 4‑е издание в 2‑х томах. В 2008 году оно же переиздано вместе с первым дополнением. Международной фармакопеей пользуются страны, не имеющие собственных (национальных) фармакопей.

Европейская фармакопея содержит нормы, действующие на территории европейского экономического региона, издана от имени Совета Европы и действует в большинстве стран Европы.

Примечания

  1. Беликов В. Г. Фармацевтическая химия. М., 2007
  2. 2,0 2,1 Цындымеев А. Г. Вступительное слово // Государственная фармакопея РФ XIII. Том I.
  3. Фармакопея — статья из БСЭ (см. раздел «Литература»).
  4. 4,0 4,1 Предисловие // Государственная фармакопея РФ XIII. Том I.
  5. Блауберг М. Б. Трапп, Юлий Карлович // Энциклопедический словарь Брокгауза и Ефрона : в 86 т. (82 т. и 4 доп.). — СПб., 1890—1907.
  6. REGNUM:Росздравнадзор уже выпустил первую часть государственной Фармакопеи РФ XII издания и ведёт работы над выпуском второй части Фармакопеи.
  7. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Федеральная электронная медицинская библиотека (2015).
  8. Цындымеев А. Г. Опубликована электронная версия XIII издания государственной фармакопеи России. Газета «Фармацевтический вестник» (5 ноября 2015).